人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获批上市

2018/01/19 阅读(

   近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。

  该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。

  该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。

  国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,确保医疗器械产业的健康有序发展。

(本文转引自国家食品药品监督管理总局官网

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